药厂化验室管理制度

时间:2018-12-11 14:55:51       点击量:次      来源:

化验室管理制度 
1. 目的
化验检测工作是公司产品质量验证的重要环节,为确保检测数据的准确性,及时检测设备、仪器、药品的有效管理,特制定此制度。
2. 适用范围
公司化验室的日常管理。
3. 内容
3.1.  精密仪器的管理
3.1.1. 精密仪器应按其性质、灵敏度、精密程度,固定放置的房间和位置,不得随意挪动,放置精密仪器的房间应与化学处理室隔开。以防止腐蚀性气体及水汽腐蚀仪器。烘箱、高温炉应放置在不燃的水泥台或坚固的铁架上,天平及其它精密仪器应放在防震、防晒、防潮、防腐蚀的房间内,小件仪器用完收藏仪器柜中。精密仪器应设专人保管,建立技术档案,装入全部技术资料,如:说明书、调试记录、检定记录、维修记录等情况,贵重的精密仪器(电子天平)每使用一次要签名登记一次,对某种仪器没有使用过的人,最初几次使用应该有专人指导,不能自己拔弄。
3.1.2. 精密仪器的购置、拆箱、验收、安装、调试都应专人负责。未经批准不得任意拆卸。
3.1.3. 精密仪器均须标明责任保养人。保养人应按仪器的保养要求及时做好仪器的清洁保养工作。
3.1.4. 精密仪器使用、维护保养严格按相关作业指导书进行。
3.2.玻璃仪器的管理
3.2.1.按玻璃仪器品种、规格、用途建立玻璃仪器使用台帐。台帐中应对玻璃仪器的收发、库存、领用、破损实行登记制度,台帐的管理指定专人负责,并每月进行汇总。对汇总结果异常的应说明原因。
3.2.2.玻璃仪器按品种规格进行分类存放并标识。标识的内容应包括品种、规格、数量、责任人等,玻璃仪器的领用由管辖该玻璃仪器的责任人负责和盘存,并将盘存结果每月报告一次对盘存异常的应说明原因。
3.2.3.玻璃仪器为易碎品,使用、洗涤时应轻拿轻放,,以防破碎。玻璃仪器的使用、校正、洗涤和干燥按相关作业指导书进行。
3.3化学药品及危险品的管理
3.3.1.化学药品的分类及贮存
3.3.1.1.固体试剂
a. 盐类及氧化物:按周期表分类存放和标识,如钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐等。
b. 碱类:按阳离子分类存放和标识,如:NaOH、KOH、NH4OH等。
c. 指示剂类:按功能分类存放,如酸碱指示剂,氧化还原剂,金属指示剂,萤光指示剂等。
d. 有机试剂:按测定对象或功能团分类放和标识。
3.3.1.2.液体试剂
a. 酸类:按阴离子分类分类存放和标识,如:硫酸、盐酸、硝酸、醋酸等。
b. 有机试剂:按醇类、醚类、酮类等进行分类存放和标识。
3.3.1.3.固体试剂和液体试剂应分开存放,固定试剂应按分类编号顺序存放和造册,以便查找。
3.3.1.4.自配试剂溶液和管理
自配试剂溶液应根据试剂的性质及用量盛装于有塞的试剂瓶中,见光易分解的试剂装入棕色瓶中,需滴加的试剂及指示剂装入滴瓶中,整齐排列于试剂架上,排列方法可以按各分析项目所需试剂配套排列,指示剂可排列在小阶梯的试剂架上;试剂瓶的标签大小应与瓶子大小相称,书写要工整,标签应贴在试剂瓶的中上部,并经常拭试剂瓶以保持清洁,过期失效的试剂应及时更换。
3.3.1.5.危险物品的分类
a. 易爆品:这类物品具有强烈的易爆性,当受到高热磨擦、撞击、震动等外来因素的作用就会发生剧烈的化学反应。产生大量的气体和高热,引起爆炸。如三硝基甲苯、苦味酸、硝酸铵及其他超过三个硝基的有机化合物。
b. 氧化剂:氧化剂具有强烈的氧化性,按其不同的性质遇酸、碱,受潮、强热或与易燃物、有机物、还原剂等物质混存时易发生分解,引起燃烧和爆炸。这类物质可分为:
① 一级无机氧化物:如碱金属或碱土金属的氯化酸盐、硝酸盐、过氧化物、高氯酸及其盐、高锰酸钾等
② 一级有机氧化物:既具有强烈的氧化性,又具有易燃性,如过氧化二苯甲酰。
③ 二级无机氧化剂:性质较一级氧化剂稳定,如重铬酸盐、亚硝酸盐等。
④ 二级有机氧化剂:如过乙酸。
c.压缩气体和液化气体:气体经压缩后贮于耐压钢瓶内均具有危险性,钢瓶内均具危险性,钢瓶如果在太阳下暴晒或受热,当瓶内压力升高至大于容器耐压限度时,即能引起爆炸,钢瓶气体按性质可分为四类:
① 剧毒气体:如液氯、液氨等;
② 易燃气体:如乙炔、氢气等;
③ 助燃气体:如氧等;
④ 不燃气体:如氮、氩、氦等。
d.自燃物品:此类物质暴露在空气中,依靠自身的分解、氧化产生热量使其温度升高达到自燃点,即能发生燃,如白磷等;
e.自燃物品:此类物质遇水或在潮湿空气中能迅速分解,产生高热并放出易燃气体,引起燃烧爆炸,如金属钾、钠、电石等;
f.易燃液体:这类液体极易挥发成气体,遇明火即燃烧:
①  一级易燃液体:闪点在28℃以下,如乙醚、石油醚、汽油、甲醇、乙醇、苯、甲苯、乙酸乙酯、丙酮、二硫化碳、硝基苯等;
②  二级易燃液体:闪点在29-45℃,如煤油等。
g.易燃固体:此类物品着火点低,如受热、遇温、受撞击、磨擦或氧化剂作用等能引起燃烧或爆炸,同时放出大量毒害气体,如赤磷、硫磺、萘、硝化纤维等;
h.毒害品:这类物品有强烈的毒害性,少量进入人体或接触皮肤能造成中毒甚至死亡,如氰化物、三氧化二砷、二氯化汞、硫酸二甲酯、氟化钠、一氧化铅、三氧甲烷等;
i. 腐蚀品:这类物品具有强烈腐蚀性,与其它物质如木材、铁等接触使其因受腐蚀作用而被破坏,与人体接触会引起化学烧伤,有的腐蚀品有双重性和多重性,如苯酚既有腐蚀还有毒性和燃烧性,腐蚀品有硫酸、硝酸、氢氟酸、冰乙酸、甲酸、氢氧化钠、氢氧化钾、氨水、甲醛、液溴等;
3.3.1.6.危险品的安全贮存要求
按文件W/C-007  《危险物品的管理规定》执行。
3.4.化验室安全管理
3.4.1.所有药品、标样、溶液都应标签,绝对不能在容器内装入与标签不相符的物品。
3.4.2.禁止使用化验室器皿盛装食物,也不能用茶杯、食具盛大装药品,更不能用烧杯当茶具使用。
3.4.3.稀释硫酸时,必须在硬质耐热烧杯或锥形瓶中进行,只能将浓硫酸慢慢注入水中,边倒边搅拌,温度较高时,应等其冷却或降温后再进行,严禁将水倒入硫酸中。
3.4.4.开启易挥发液体试剂之前,先将试剂瓶放在自来水中冷却几分钟,开启时瓶口不要对人,最好在通风橱中进行。
3.4.5.易燃溶剂加热时,必须在水浴中进行,避免明火。
3.4.6.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器具,操作者应亲手清洗干净,以防危及他人安全。
3.4.7.移动、开启大瓶液体时,不能直接放在水泥地板上,最好用纸板或其他垫板垫好,严禁开瓶时锤砸、敲打,以防破裂。
3.4.8.取下正在沸腾的溶液时,应用瓶夹类先轻摇动以后取下,以免溅出伤人。
3.4.9.将玻璃棒、玻璃管、温度计等插入或拔出胶塞,胶管时均应垫有棉布。且不可强行插入或拔出以免折断刺伤人。
3.4.10.开启高压气瓶时应缓慢,并不得将出口对人。
3.4.11.配制药品或试验中能放出HCN、NO2、H2S、SO3、Br2、NH3及其他有毒和腐蚀性气体时应通风橱中进行。
3.4.12.化验室中应备有烫伤药品等,消防器材和劳保用品。
3.4.13.要建立安全制度和安全登记卡,健全岗位责任制,每天下班前检查水、电、窗、门等,确保安全。
3.4.14.操作压力设备或其他检测仪器时,要严格按照作业指导书的要求进行,用电应遵守公司《安全用电规程》进行。
3.5.化验室卫生管理
化验室卫生按5S的要求进行管理,具体操作按照《化验室的卫生管理规定》和《无菌室卫生管理规定》执行。
3.6.化验室人员及工作要求
3.6.1.所有化验员均需培训考核合格后持证上岗。
3.6.2.当日值班化验员必须早上七点上班以配合班组生产之需要,晚上值班时,必须待班组生产结束,所有检测项目已完成,并开具了当天的检测报告后,才能下班。
3.6.3.当天下午14:30前的样品,当天白班人员应检测完以后才下班,因检测时间过长(如油脂),确实无法完成的,应向值班人员交待清楚后,方可下班。
3.6.4.每一位化验员都必须有严肃认真的工作态度、精密细致的观察和整齐、清洁的实验习惯,严禁在检测中弄虚作假。
3.6.5.化验员工作前后均应进行清洁卫生工作,并养成工作前和工作后洗手的习惯,因工作前如果手很脏,就可能沾污实验仪器和试剂样品,引起实验误差,工作后必须用肥皂洗手,以防有毒物质在吃饭时带入口中。
3.6.6.化验员进行检测前,应作好必须的准备,使工作有条不紊地进行,实验仪器放置整齐,实验台面及地面应经常保持干燥清洁,不得抽、向地上甩水,检测告一段落应及时进行整理、碎滤纸等物应放在专门的垃圾篓内,不得随地地乱扔或倒入下水道内。要养成一切用品和工具用毕放回原处的习惯。
3.6.7.工作服应经常换洗,不得在非工作时穿用,以防有害物质扩散,实验室内严禁吸烟、吃饭。
3.6.8.检测记录应按规定记录在专门的原始记录上,记录要真实、及时、齐全、清楚、整洁、规格化,填写记录应用钢笔或圆珠笔,如有记错应将原字划掉,在旁边重写清楚,不得涂改、刀刮、补贴。
3.6.9.检测时,如发现异常,必须重新进行检测并报告主管。
4. 相关文件
4.1.《危险品管理规定》
4.2.《安全用电规程》
4.3《化验室的卫生管理规定》
4.4.《无菌室卫生管理规定》